De Europese Industriële Hennepvereniging (EIHA) is de enige internationale organisatie die de belangen van hennepproductie- en verwerkingsbedrijven in Europa verzamelt en vertegenwoordigt.
EIHA verwelkomt het feit dat de Commissiebeslissing (EU) 2019/701, gepubliceerd op 5 april, 22 hennepgerelateerde ingrediënten bevat. Deze lijst omvat ook Cannabidiol als item 4403, zonder onderscheid te maken tussen synthetische en uit planten afgeleide stoffen.
In het licht van de laatste besluiten voorgesteld door de Werkgroep Cosmetische Producten over Cannabis sativa L., wil EIHA haar standpunt over deze kwestie herhalen. Aangezien de laatste wijzigingen zijn ingegeven door een afstemmingsoefening tussen het Enkelvoudig Verdrag over Narcotische Drugs van de VN en EU-regelgeving, lijkt het passend om de onnauwkeurigheid van deze harmonisatie te benadrukken, aangezien industriële hennep duidelijk is uitgesloten van het toepassingsgebied van het Enkelvoudig Verdrag.
Samenvatting
Industriële hennep (expressis verbis zaden en bladeren) en alle producten of ingrediënten afgeleid van industriële hennep zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van het Enkelvoudig Verdrag.
Op EU-gemeenschapsniveau wordt de cannabisplant (Cannabis sativa L.) beschouwd als een landbouwproduct en als een "industriële plant" voor zowel teelt als zaadproductie volgens Verordening (EU) 1308/2013, en mag legaal worden geteeld zolang hun THC-gehalte niet hoger is dan (actueel) 0,2%.
Vergelijkbare regelgeving is te vinden in de nationale wetgeving.
Na de recente wijzigingen in de CosIng Catalogus wil EIHA een nieuwe formulering voorstellen voor Cannabidiol en 3 nieuwe INCI-vermeldingen. De nieuwe formulering houdt rekening met de basislegaliteit van hennep voor industrieel gebruik onder de bestaande internationale verdragen, maar ook met de regels van de Europese Unie en de lidstaten met betrekking tot de precieze classificatie van hennep voor industrieel gebruik.
Om ervoor te zorgen dat consumenten te allen tijde een veilig product kunnen kopen (Art. 3 van Verordening EG/1223/2009), mag een richtlijn voor het gehalte aan THC in cosmetische producten niet hoger zijn dan 20 μg THC/g.
Het voorstel van EIHA voor de COSING-vermelding luidt als volgt:
Zuivere Cannabidiol (CBD) als zodanig, ongeacht de bron, staat niet vermeld in de Schema's van het Enkelvoudig Verdrag inzake Narcotische Drugs (1961), dus het is geen gecontroleerde stof. Het moet echter verboden worden voor gebruik in cosmetische producten, als het geïsoleerd wordt uit een extract of tinctuur of hars van Cannabis Sativa L. die verschilt van industriële hennep.
Ter verduidelijking vraagt EIHA de volgende categorieën toe te voegen als nieuwe INCI-vermeldingen in de CosIng Catalogus:
• CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
• CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
• CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Industriële hennep en het Enkelvoudig Verdrag van 1961
Gezien als een fundamenteel principe de hiërarchie van wetten, op internationaal niveau, moeten Europese lidstaten (als ondertekenende landen) zich houden aan het Enkelvoudig Verdrag over Narcotische Drugs van 1961 (het zogenaamde New York Verdrag), zoals gewijzigd door het Protocol van 1972.
Vanuit de preambule wordt duidelijk gesteld dat het Verdrag tot doel heeft de gezondheid en het welzijn van de mensheid te beschermen. Daarom erkenden de partijen (landen) dat drugs onmisbaar zijn voor de verlichting van pijn en lijden van mensen, terwijl tegelijkertijd de partijen zich inzetten om de verslaving aan en het misbruik van verdovende middelen te bestrijden. Ondanks dit moet er een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen narcotische cannabis (met hoge THC-niveaus) en industriële cannabis (met een laag THC-niveau), aangezien industriële hennep simpelweg niet kan worden gebruikt voor narcotische doeleinden en daarom is uitgesloten van de intentie en het toepassingsgebied van het Enkelvoudig Verdrag.
Zowel het Verdrag van 1961 als dat van 1971 (laatstgenoemde over Psychotropen) staat het gebruik van verdovende middelen en psychotrope stoffen toe voor de vervaardiging van stoffen of producten die niet onder deze Verdragen vallen (zie artikel 2, lid 9 van het Verdrag van 1961, en artikel 4 (b) van het Verdrag van 1971). De Partijen moeten echter waarborgen dat de in deze processen gebruikte verdovende middelen/psychotrope stoffen uiteindelijk in een toestand zullen zijn waarin zij in de praktijk niet misbruikt worden of de oorspronkelijke drug of stof gerecupereerd wordt.
De preambule in combinatie met artikel 1 § 1b van het Verdrag lezend, is het onderscheid duidelijk: zaden en bladeren (wanneer niet vergezeld van de bloeiende of vruchtdragende toppen, deze laatste gedefinieerd als "cannabis" alleen) zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van het Verdrag, omdat ze niet worden beschouwd als een drug.
Artikel 4 van het Enkelvoudig Verdrag (dat gaat over algemene verplichtingen voor de partijen) verwijst alleen naar medische en wetenschappelijke doeleinden voor alle activiteiten met drugs. Als gevolg hiervan worden industriële hennep en zijn afgeleide producten niet beschouwd als drugs vanwege hun lage THC-gehalte.
Verder stelt het Verdrag in Art. 28, lid 2 dat: "Dit Verdrag is niet van toepassing op de teelt van de cannabisplant uitsluitend voor industriële doeleinden (vezel en zaad) of tuinbouwdoeleinden". Het officiële Commentaar van 3 augustus 1962 op het Enkelvoudig Verdrag van de VN concludeert op pagina 312 dat "[D]e cannabisplant wordt geteeld voor zijn vezel, zijn zaden, voor drugs (cannabis en cannabis hars) en voor zijn bladeren.", en "... de bladeren zijn geen "drugs"" Het commentaar gaat verder dat [dit] “controle regime alleen van toepassing is op de teelt van de cannabisplant voor de productie van cannabis en cannabis hars”. En nog belangrijker dat “teelt voor elk ander doel, en niet alleen voor de doeleinden genoemd in lid 2, is dus vrijgesteld van het controle regime voorzien in artikel 23”.
De uitsluiting van de cannabisplant voor industriële en tuinbouwkundige doeleinden uit de intentie en de wetgeving van het Verdrag zelf machtigt dus de teelt en het gebruik van dit specifieke type cannabisplant, industriële hennep, en zijn derivaten voor doeleinden die verschillen van die gerelateerd aan de vervaardiging van drugs.
Aangezien bladeren van industriële hennep niet kunnen worden gebruikt om verdovende middelen te produceren, kunnen zij daarom niet worden opgenomen in de intentie en betekenis van artikel 28 § 3.
Wanneer DG Groei stelt dat “Ingrediënten die zijn afgeleid van zaden of bladeren van Cannabis, bijvoorbeeld Cannabis sativa zaadolie/extract/poeder/etc. niet verboden zouden moeten worden, aangezien ze zijn vrijgesteld op basis van Artikel 1 (b)” moet worden toegevoegd dat “ingrediënten die zijn afgeleid van andere delen van Cannabis en bestemd zijn voor niet-medische en niet-wetenschappelijke doeleinden ook niet verboden zouden moeten worden, aangezien ze zijn vrijgesteld op basis van Artikelen 2 (9) en 28 (2).
In de conclusies van het DG Groei document, de veronderstelling dat “Cannabidiol [...] verboden moet worden voor gebruik in cosmetische producten (II/306), als het is bereid als een extract of tinctuur of hars van Cannabis in overeenstemming met het Verdrag” negeert volledig en vergeet een belangrijk criterium van het Enkelvoudig Verdrag: het “doel” van teelt en gebruik.
Zolang cosmetische producten niet onder de bevoegdheid van de geneesmiddelen- en farmaceutische regelgeving van de lidstaten vallen, bestaat er geen enkele verplichting om hun productie, vervaardiging en gebruik te verbieden. Staten zouden slechts verplicht zijn om basisstatistische informatie aan het INCB te verstrekken voor monitoringdoeleinden (zoals per Artikel 2(9)b).
Als de EU dergelijke stappen zou ondernemen, zou dit leiden tot de creatie van een nieuwe laag sui generis regelgeving (niet gerelateerd aan het Enkelvoudig Verdrag, het negeren van de interpretatie van de Secretaris-Generaal van het Commentaar, en het ondermijnen van de recente wetenschappelijke beoordeling van CBD door de WHO en haar aanbeveling dat het niet onder het toepassingsgebied van het Enkelvoudig Verdrag zou moeten vallen). Dit zou waarschijnlijk leiden tot strengere en sterkere controlemaatregelen dan die van de meeste ondertekenaars van het Enkelvoudig Verdrag, waardoor een landbouwsector die al onderworpen is aan een belangrijke set van uitspraken wordt ondermijnd. Erger nog, dit lijkt in de tegenovergestelde richting te gaan van de wereldwijde trend, waar landen van China tot de Verenigde Staten van Amerika hun hennepwetten hervormen naar vereenvoudiging, om een constant groeiende hennepmarkt te ondersteunen.
Industriële hennep en de Europese Unie
Op EU-niveau, vermeldt het VWEU (Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie), in bijlage I, de landbouwproducten waarop de bepalingen van het Verdrag zelf van toepassing zijn, waaronder in hoofdstuk 57.01 de “Echte hennep (Cannabis sativa), ruw of verwerkt maar niet gesponnen; afval en afval van echte hennep (inclusief getrokken of gekaarde lompen of touwen)".
Op gemeenschapsniveau wordt de cannabisplant (Cannabis sativa L.) beschouwd als een landbouwproduct en als een "industriële plant" voor zowel teelt als zaadproductie volgens Verordening (EU) 1308/2013.
Verordening (EU) 1307/2013 (zie artikelen 32.6, 35.3 en 52) benadrukt dat "Gebieden die gebruikt worden voor de productie van hennep alleen in aanmerking komende hectares zijn als de gebruikte rassen een tetrahydrocannabinolgehalte hebben dat niet hoger is dan 0,2 %.", en: "Om de volksgezondheid te beschermen, moet de Commissie gemachtigd zijn om gedelegeerde handelingen vast te stellen in overeenstemming met Artikel 70 die regels vaststellen die het verlenen van betalingen afhankelijk maken van het gebruik van gecertificeerde zaden van bepaalde henn epvariëteiten en de procedure voor het bepalen van hennepvariëteiten en de verificatie van hun tetrahydrocannabinolgehalte zoals vermeld in Artikel 32(6).", en: "Gekoppelde steun kan worden verleend aan de volgende sectoren en producties: granen, oliezaden, eiwitgewassen, peulvruchten, vlas, hennep, rijst, noten, zetmeelaardappelen, melk en melkproducten, zaden, schapen- en geitenvlees, rund- en kalfsvlees, olijfolie, zijderupsen, gedroogd voer, hop, suikerbieten, suikerriet en cichorei, fruit en groenten en kortrotatiegewassen."
In wezen hangt de rechtmatigheid van de productie en handel in cannabis als "landbouwproduct" en "industriële plant" af van het THC-gehalte (tetrahydrocannabinol) dat niet hoger mag zijn dan (momenteel) 0,2%, in overeenstemming met de methoden aangegeven door de bovengenoemde wet en gespecificeerd in de Gedelegeerde Verordening van de Commissie (EU) 639/2014 en de Uitvoeringsverordening 809/2014. Volgens dezelfde verordening hebben Europese boeren die industriële hennep telen en zich houden aan de opgelegde THC-limieten recht op GLB-betalingen.
Het volgt dat:
- Alleen Cannabis sativa L. wordt beschouwd als een landbouwproduct in de EU;
- Evenzo wordt alleen Cannabis sativa L. beschouwd als een "industriële plant";
- de productie van Cannabis sativa L. is onderworpen aan naleving van de THC-limieten die niet hoger mogen zijn dan (momenteel) 0,2%;
- geen andere stof (d.w.z. cannabidiol (CBD) of andere cannabinoïden) wordt overwogen voor het bepalen van de rechtmatigheid of onrechtmatigheid van de cannabisproductie in de EU.
Industriële hennep op nationaal niveau
Op basis van het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties hebben de partijen (landen) hun eigen verdovende middelenwetten aangenomen, waarbij ze op hun beurt een duidelijk onderscheid maken tussen verdovende cannabis (hoger dan 0,2% of 0,3%, Zwitserland min. 1,0% THC) en industriële hennep met een laag THC-gehalte (onder 0,2% of 0,3% of 1,0%). Dankzij deze wettelijke verduidelijkingen op nationaal niveau, is er in de afgelopen tien jaar een bloeiende hennepindustrie ontstaan.
EIHA standpunt en voorstel over hennepextracten in CosIng
Sommige van de meest besproken, populaire ingrediënten in cosmetica vandaag zijn cannabisderivaten. Hun gebruik heeft zich ontwikkeld tot een grote huidverzorgingstrend met talrijke producten die worden geadverteerd als oliën, balsems, crèmes, lotions en gezichtsserums. Helaas is er veel verwarring over cannabisderivaten met betrekking tot hun kwaliteit en wat ze wettelijk mogen bevatten. De laatste wijziging in de CosIng-database bevestigt deze negatieve trend.
Gezien alle bovenstaande overwegingen en veronderstellingen, benadrukt EIHA dat:
De reden voor internationale controle van "cannabis" en "cannabisextracten" is het feit dat ze beide "hars" bevatten, beschouwd als een verdovend middel en bestaande uit de psychotrope stof THC in misbruikgevoelige hoeveelheden.
"Hennepplantextracten" kunnen worden gedefinieerd als extracten van de cannabisplant die verschillende bestanddelen van de cannabisplant bevatten, maar die een zeer lage, zo überhaupt aanwezige, THC-gehalte hebben. Ze worden verkregen uit elk deel van de plant, bijv.: bladeren, bloemen, vruchtstanden, wortels, zaden.
In "hennepplantextracten" is het uitgangsmateriaal al laag in THC. Na de oogst wordt het THC-gehalte verder verlaagd door zuivering onder de door de regelgevende autoriteiten vastgestelde limieten (te stellen). Dus, vanwege hun lage THC-gehalte, kunnen deze producten in de praktijk niet misbruikt worden noch kan de THC eruit gerecupereerd worden. "Hennepplantextracten" worden dus "producten die niet onder het Enkelvoudig Verdrag van 1961 vallen" - ze zijn noch een verdovend middel noch een psychotrope stof.
Hoewel "hennepplantextracten" nog steeds sporen van THC bevatten, was het duidelijk niet de intentie van het Enkelvoudig Verdrag noch het doel van Verordening (EG) Nr. 178/2002 betreffende levensmiddelen om producten zoals "hennepplantextracten" die hoeveelheden THC bevatten die niet misbruikt kunnen worden, te diskwalificeren. De internationale drugscontroleverdragen beschouwen dit product niet als gevaarlijk. Het zou absurd zijn als deze Verordeningen "hennepplantextracten" zouden diskwalificeren door te verwijzen naar de drugscontroleverdragen.
Europese hennepboeren en -industrieën gebruiken hennepzaden, -wortels, -bloemen, -bladeren (na de bloei en meestal zelfs na het rijpen van de zaden) voor het produceren van verschillende hennepextracten. Deze producten waren al uitgesloten van het toepassingsgebied van het controle regime van het Enkelvoudig Verdrag, aangezien van kracht zijnde en gehandhaafde regelgeving in overeenstemming met het Verdrag al twee decennia bestaat. Nieuwe regelgevingen zouden gericht moeten zijn op vereenvoudiging en het corrigeren van fouten, niet het toevoegen van lagen van complexiteit.
Met dit alles in gedachten, stelt en beveelt EIHA de volgende nieuwe INCI-items voor:
• CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
• CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
• CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Verder stelt EIHA voor om ervoor te zorgen dat consumenten te allen tijde een veilig product kunnen kopen (Art. 3 van Verordening EG/1223/2009), alle Cannabis sativa-extracten van industriële hennep toe te staan als cosmetische ingrediënten, als het THC-gehalte in het cosmetische product niet hoger is dan 20 ppm (20 μg THC/g).
EIHA standpunt en voorstel over Cannabidiol in CosIng
Zuivere Cannabidiol (of het nu synthetisch wordt geproduceerd of door isolatie uit Cannabisplanten) heeft een duidelijke “carte blanche” gekregen van de uitkomst van de 39e ECDD Pre-review van de WHO. Dit is erkend door alle lidstaten van de Verenigde Naties tijdens de 61e sessie van de Commissie voor Verdovende Middelen (E/CN.7/2018/CRP.3) waar werd aangekondigd dat gegevens werden verzameld voor een Kritische Review van “[Extracten of] Preparaten die bijna uitsluitend cannabidiol (CBD) bevatten.”
Zuiver CBD is nooit door de ECDD-experts overeengekomen om kritisch beoordeeld te worden, integendeel, de uitkomst van de Pre-review plaatst het duidelijk buiten het bereik van het werk van het Comité. Echter, een kritische beoordeling van “Extracten of preparaten die bijna uitsluitend cannabidiol bevatten” werd bijeengeroepen door de beslissing van de ECDD-experts in november 2017. En toch heeft EIHA waargenomen dat de 40e ECDD-bijeenkomst een Kritische Review van Cannabidiol (CBD) heeft ondernomen.
Naast dit onzekere voorbereidingsproces verwelkomt EIHA over het algemeen de uiteindelijke uitkomst, waarin wordt aanbevolen producten die als zuivere Cannabidiol (CBD) worden beschouwd niet op te nemen in de Schema's van de Internationale Drugscontroleverdragen, gepubliceerd in een Nota Verbale aan de Secretaris-Generaal van de Verenigde Naties gedateerd 23 juli 2018.
Desalniettemin heeft EIHA formeel bezwaar gemaakt1 tegen de redenering van de Experts volgens welke "... indien bereid als een extract of tinctuur van cannabis [Cannabidiol] wordt gecontroleerd in Schema I van het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen van 1961."
Ondanks het feit dat Schema I alleen farmaceutische geneesmiddelen en verbindingen zou moeten omvatten, en dus CBD zou moeten negeren dat breed wordt gebruikt in de industrie, in voedingssupplementen, huisdiervoeding en cosmetica, zou een verkeerde lezing van deze uitkomst kunnen leiden tot een onderscheid tussen cannabidiol geproduceerd synthetisch en door isolatie uit de Cannabisplanten. Bijvoorbeeld, de Duitse DAC/NRF-monografie C-052 over Cannabidiol2 vermeldt een chromatografische zuiverheid tussen 98,0–102,0% en definieert ∆9-THC, ∆8-THC en Cannabinol (CBN) als “gespecificeerde onzuiverheden”. Bovendien stelt het dat de CBD zowel van natuurlijke als synthetische oorsprong kan zijn. Zonder afbreuk te doen aan andere wettelijke vereisten met betrekking tot de vervaardiging van de cannabisextracten en de daaropvolgende isolatie van zuivere CBD daaruit, het beschouwen van “Cannabidiol” van plantaardige oorsprong als een “extract van cannabis” houdt geen stand tegen principes van een van de relevante internationale normen; noch het nomenclatuursysteem van organische chemie (IUPAC), noch de WTO Geharmoniseerde Systeemcodes:
De toxicologische en farmacologische eigenschappen van een stof of extract, evenals het potentieel voor misbruik, hangen voornamelijk af van de bestanddelen en samenstelling. Wat telt is de inhoud van een medicinaal bestanddeel en het effect van de stof, niet de oorsprong van de stof of de productieprocedure.
Bovendien kan het onzuiverheidsprofiel van een geïsoleerde chemische verbinding (in dit geval met Δ9-THC als onzuiverheid) niet uniek of kenmerkend zijn om het te onderscheiden van een synthetische versie. Het onzuiverheidsprofiel (bijproducten) van een synthetisch product kan zelfs zeer vergelijkbaar zijn met het “onzuiverheidsprofiel” van het natuurlijk geïsoleerde product, vooral als het synthetische pad biomimetisch is.
Op deze gronden is gezuiverde Cannabidiol (CBD) verkregen uit de kruidenbron geen Extract van “cannabis” en daarom niet ingepland onder het Enkelvoudig Verdrag (1961).
EIHA ondersteunt alleen het onderscheid tussen plantaardig afgeleide en door de mens gemaakte Cannabidiol met het oog op certificering door “natuurlijke cosmetica”-schema's.
Als het gaat om cosmetica, vereist CBD uit natuurlijke bronnen verwerkingsstappen om een zuiver product te verkrijgen. Zo kan zuivere CBD-isolaat worden verkregen, met een zeer klein aandeel van andere cannabinoïden, terpenen en flavonoïden uit de hennepplant. Op deze manier is natuurlijke CBD uit natuurlijke bronnen veiliger.
• CBD vertoont niet de typische effecten die andere cannabinoïden laten zien
• CBD heeft geen potentieel voor misbruik
• Een verbod op CBD uit natuurlijke bronnen zou gebaseerd zijn op de mogelijke inhoud van THC
• CBD is een molecuul dat moeilijk door de huid dringt en zich ophoopt in het stratum corneum.
• In EU Besluit nr. 701/2019 wordt CBD genoemd onder de cosmetische ingrediënten zonder onderscheid te maken tussen synthetisch en plantaardig afgeleide CBD-isolaat.
Nog vier voorbeelden waarom het niet toelaatbaar is om te onderscheiden tussen chemische stoffen geïsoleerd uit plantaardige bronnen en gesynthetiseerd worden genoemd in de Technische Bijlage van dit Positiepapier.
Samenvatting van EIHA's voorstellen om de huidige definities in de CosIng-database te wijzigen
Bovenop de drie nieuwe INCI-vermeldingen en na alle wetenschappelijke bewijzen uiteengezet in dit positiedocument, zou EIHA graag de volgende formulering willen voorstellen voor de Cosmetische Beperking in CosIng voor Cannabidiol:
Zuivere Cannabidiol (CBD) als zodanig, ongeacht de bron, staat niet vermeld in de Schema's van het Enkelvoudig Verdrag inzake Verdovende Middelen (1961), dus het is geen gecontroleerde stof. Het moet echter verboden worden voor gebruik in cosmetische producten, als het geïsoleerd wordt uit een extract of tinctuur of hars van Cannabis Sativa L. die verschilt van industriële hennep.
Auteursnamen:
Boris Baňas, Bernhard Beitzke, Daniel Kruse, Lorenza Romanese, Catherine Wilson
Bronnen:
http://eiha.org/media/2014/08/18-12-04_EIHA_contribution_41th_ECDD.pdf
DAC/NRF 2016/2, C-052, Cannabidiol, 12 pagina's.
Verordening (EG) 1334/2008 betreffende Smaakstoffen, Bijlage I, Deel A.
FDA (2010): Richtsnoeren voor de industrie, Chemie van Geneesmiddelensubstanties, Fabricage en Controle-informatie. Pagina 52.
US Department of Health and Human Services, Brief aan de DEA, mei 2018, Document voorbereid door FDA's Controlled Substance Staff, “Basis voor de Aanbeveling om Cannabidiol in Schema V van de Controlled Substances Act te plaatsen”, p. 9 ff.
Technische Bijlage
Case study over voedselaroma's
Een verhaal over zuivere stoffen geïsoleerd uit plantenextracten en dezelfde stoffen synthetisch geproduceerd betreft aroma's. Uiteindelijk werd het onderscheid tussen aromastoffen van natuurlijke oorsprong en hun chemisch equivalente synthetische tegenhangers in de EU-lijst opgegeven in Europese regelgeving, met uitzondering van de etiketteringsvereisten (bijv. Vanilline). Vergelijkbare op bewijs gebaseerde regelgevingspraktijken zouden moeten worden gevolgd door DG SANTE.
Case study over actieve farmaceutische ingrediënten (API's) van plantaardige oorsprong
We kunnen onze mening verder onderbouwen op basis van een citaat uit een Richtsnoer voor de Industrie over Geneesmiddelensubstantie Fabricage gepubliceerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration: “Een chemische stof (bijv. plantenextract) gebruikt om een halfsynthetische geneesmiddelensubstantie of een ruwe geneesmiddelensubstantie afgeleid van een plant te produceren [...] uitgangsmateriaal wordt beschouwd als een tussenproduct”. Deze verklaring maakt duidelijk dat een plantenextract gebruikt voor het isoleren van een zuivere chemische stof als een Actief Farmaceutisch Ingrediënt (API) niet het API zelf is, noch het geneesmiddel dat ervan gemaakt is. Het plantenextract is slechts een tussenproduct/startmateriaal in het proces om het zuivere API te verkrijgen.
Uiteraard wordt het onderscheid gemaakt tussen CBD geproduceerd uit de cannabisplant en synthetisch geproduceerd CBD omdat de eerste nog steeds sporen van psychoactieve cannabinoïden als verontreinigingen kan bevatten. Afgezien van het feit dat synthetisch CBD deze ook kan bevatten, is het wetenschappelijk niet bewezen dat een CBD geproduceerd uit de cannabisplant narcotische/psychotrope effecten zal hebben vanwege de sporen van bijvoorbeeld ∆9-THC die het kan bevatten. Een Studie naar het Potentieel voor Misbruik bij Mensen met een zuiver CBD geproduceerd uit de natuurlijke bron toont aan dat dit CBD geen van de bekende THC-effecten produceert in de "Drug Liking test", bovendien waren de THC-plasmaniveaus veel lager dan te verwachten na toediening van de equivalente sporenhoeveelheden Dronabinol, wat wijst op een niet-lineaire farmacokinetiek.
Op deze gronden is het niet gerechtvaardigd om een [zuivere] Cannabidiol afgeleid van een extract van Cannabis sativa L. als gepland te beschouwen onder het Enkelvoudig Verdrag (1961).
Case study over Dronabinol
De soortgelijke logische misstap zou kunnen worden aangeto ond op Dronabinol: (-)-trans-delta-9-THC is geplaatst onder Schema II van het Verdrag over Psychotrope Stoffen van 1991, en werd tot voor kort bijna volledig synthetisch geproduceerd (bijv. Marinol®). Volgend op de logica die momenteel wordt gebruikt door DG Groei, zou een natuurlijk afgeleide Dronabinol (bijv. geproduceerd door een generieke producent uit een plant van het geslacht Cannabis, en dus voldoend aan de monografiespecificatie) ook onder Schema I van het Enkelvoudig Verdrag over Verdovende Middelen van 1961 moeten vallen omdat het wordt beschouwd als een extract van cannabis? Zeker niet!
Case study over opiumalkaloïden
Het geval van opium, dat is een natuurlijk materiaal gecontroleerd als een verdovend middel vergelijkbaar met cannabis, is interessant om te onderzoeken. Individuele stoffen verkregen uit opium vallen niet onder internationale controle, tenzij ze specifiek zijn gepland als een verdovend middel. Terwijl morfine, codeïne of thebaïne verdovende middelen zijn, vallen andere stoffen die uit opium kunnen worden geëxtraheerd, zoals noscapine en papaverine, niet onder internationale controle. Als noscapine en papaverine geëxtraheerd uit opium geen verdovende middelen zijn, dan zou CBD, zelfs wanneer bereid als een extract van cannabis, niet als een verdovend middel moeten worden beschouwd, tenzij het werd aanbevolen voor planning – wat werd uitgesloten door de 40e vergadering van ECDD.
Meer bewijsstukken
DE VOLKSGEZONDHEIDSAUTORITEIT VAN DE SLOWAAKSE REPUBLIEK antwoordde EIHA per brief van 30 november 2016, Ref.: UHVBPKV/9819/2016/Kr met onder andere de volgende verklaring: „...cannabidiol kan worden toegevoegd aan cosmetische producten als een zuivere stof (natuurlijk of synthetisch), maar ook als onderdeel van extracten van de plant en zaden van Cannabis sativa...“.
