Er is veel verwarring en verkeerde informatie over de legaliteit van CBD-producten in Europa. In dit artikel geven we u antwoord op al uw vragen. We zullen u voorzien van het hele verhaal en de tijdlijn. Het is een lang artikel, maar hou vol, we zullen alles behandelen wat u moet weten.
Laten we beginnen met het begrijpen van de EU-wetgeving voor voedingsmiddelen.
Definitie van 'Novel Food' in de EU
De eerste verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen werd in 1997 ingevoerd bij Verordening (EU) 258/97 om een voedselveiligheidsmechanisme in te stellen voor de controle op nieuw ontwikkelde, synthetische of genetisch geproduceerde voedingsmiddelen. Op 1 januari 2018 is een bijgewerkte versie van de verordening in werking getreden (Verordening (EU) 2015/2283).
Volgens art. 3, wordt "nieuw voedingsmiddel" gedefinieerd als: "alle levensmiddelen die vóór 15 mei 1997 in de Unie niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt".
Als een voedingsmiddel als nieuw wordt beschouwd, moet het worden goedgekeurd door de Commissie van de EU en een veiligheidsbeoordeling ondergaan voordat het in de handel mag worden gebracht door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) voordat het legaal in de EU in de handel mag worden gebracht.
De catalogus van nieuwe voedingsmiddelen dient als niet-juridisch bindende leidraad voor de vraag of een product (van dierlijke en plantaardige oorsprong en andere stoffen) moet worden toegelaten krachtens de verordening betreffende nieuwe voedingsmiddelen. De nieuwe voedingsmiddelencatalogus weerspiegelt de mening van de lidstaten.
Cannabis in de nieuwe voedingsmiddelenverordening
Tot eind 2018 werden cannabisextracten alleen als nieuwe voedingsmiddelen beschouwd als het cannabidiolgehalte "hoger was dan het CBD-gehalte in de bron Cannabis sativa L.".
Het Permanent Comité had dit al in december 1997 besloten, en de Commissie heeft dit begin 1998 letterlijk bevestigd: "besloten is dat voedingsmiddelen die delen van de hennepplant bevatten, niet onder de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 258/97 vallen" en ook "dat hennepbloemen ... worden beschouwd als voedselingrediënten (bv. gebruikt voor de productie van op bier lijkende dranken)".
Hennepbloemen en -bladeren, zijnde delen van de hennepplant, werden niet als Novel Food beschouwd.
Toen veranderde plotseling alles in januari 1999
In het najaar van 2018 besloten de autoriteiten in Oostenrijk en Frankrijk hun classificatie over cannabis te wijzigen en begonnen ze druk uit te oefenen op de EU om hun mening te wijzigen.
In januari 2019 hebben de vertegenwoordigers van de lidstaten de vermeldingen in de catalogus voor "Cannabis sativa L." en "Cannabinoïden" bijgewerkt. Deze updates zijn aantoonbaar onjuist op basis van logica en historische feiten, zoals relevante brancheorganisaties herhaaldelijk hebben uitgelegd aan de lidstaten en de Europese Commissie. Het zal echter jaren duren voordat dit is rechtgezet.
In de nieuwe vermelding voor "Cannabis sativa L."worden hennepbladeren en -bloemen niet genoemd. Hieruit alleen al blijkt dat de haastig aangebrachte wijzigingen van de vermeldingen in de Novel Food-catalogus niet correct waren. Bovendien ontbraken ook de traditioneel geproduceerde hennepextracten, hoewel extractie wordt beschouwd als een traditionele verwerkingsmethode voor levensmiddelen.
In de nieuwe vermelding voor "Cannabinoïden" werden extracten met een natuurlijk voorkomend gehalte aan cannabinoïden nu uitgesloten, hoewel zij in de vorige vermelding wel werden genoemd. Dergelijke producten waren al vóór 1997 in de handel en in significante mate geconsumeerd.
European Industrial Hemp Association (EIHA) overtuigt de EU om hennepingrediënten toe te voegen aan de EU Cosmetic Database (CosIng)
In oktober 2019 publiceerde onze brancheorganisatie EIHA.org haar standpunt over hennepingrediënten in de EU Cosmetic Database (CosIng).
In het voorstel werd voorgesteld de volgende categorieën toe te voegen als nieuwe INCI-vermeldingen in de CosIng-catalogus:
- CANNABIS SATIVA LEEF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEEF/STEEL EXTRACT
- CANNABIS SATIVA WORTEL EXTRACT
Onmiddellijk na ontvangst van het voorstel van EIHA heeft de EU besloten de inzendingen te implementeren en daarmee het gebruik van natuurlijke cannabinoïden in cosmetica te legaliseren.
Implicaties van het Hof van Justitie van de Europese Unie in de Franse rechtszaak C-663/18 (Kanavape-zaak)
In november 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie in Luxemburg persbericht nr. 141/20 uit over het arrest in de Franse rechtszaak C-663/18. Over de kritische wijzigingen hebben wij in dit artikel geschreven.
De rechtszaak gaat over twee Franse directeuren van een bedrijf dat in Frankrijk CBD vape-olie voor elektronische sigaretten distribueerde. De CBD werd in Tsjechië geproduceerd uit legale hennepplanten en geëxtraheerd uit hele plantaardige biomassa, waaronder cannabisbladeren en -bloemen.
In het vonnis oordeelt de rechtbank dat het EU-recht, met name de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen tussen EU-lidstaten (waartoe met de huidige vrijhandelsovereenkomsten ook Noorwegen en Zwitserland behoren), in de weg staat aan nationale wetgeving zoals die waar het hier om gaat.
Het Hof merkte op dat de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen binnen de Europese Unie (de artikelen 34 en 36 VWEU) van toepassing zijn, aangezien de CBD waar het in het hoofdgeding om gaat, niet kan worden beschouwd als een "verdovend middel".
De uitspraak van het HvJ heeft het juridische landschap voor CBD-producten in de EU-lidstaten in de afgelopen maanden veranderd. Na het vonnis hebben de meeste lokale autoriteiten hun wettelijke standpunt over CBD-producten gewijzigd, waarin duidelijk wordt bepaald dat CBD die wordt gewonnen uit de gehele hennepplant (inclusief bladeren en bloemen) niet mag worden geclassificeerd als een drug.
Alle verboden om cannabis in cosmetica te verwerken worden in februari 2021 opgeheven
Sinds de uitspraak van het HvJ in november 2020 heeft EIHA gevraagd om een update in de CosIng Database en hebben zij verzocht om de verboden op Cannabis Sativa L. (beperking onder II/306) op te heffen en meer INCI-vermeldingen (Internationale nomenclatuur van cosmetische ingrediënten) in de database op te nemen.
Meer specifiek had EIHA de EU gevraagd om alle verboden met betrekking tot cannabisvermeldingen in de CosIng Database op te heffen door te overwegen dat het arrest van het EHvJ expliciet verwijst naar de benadering van de gehele cannabisplant (paragraaf 76 van het arrest). Bovendien hebben zij voorgesteld dat de EU een nieuwe vermelding toevoegt aan de CosIng-databank, genaamd "CANNABIDIOL".
In februari 2021 heeft de EU deze wijziging aanvaard en CBD opgenomen in de CosIng-databank. U kunt de gloednieuwe vermelding voor Cannabidiol zien via deze link. Merk op dat het heet "CANNABIDIOL - AFGELEID UIT EXTRACT OF TINCTURE OF RESIN VAN CANNABIS.
Verder is CBD toegevoegd met de volgende functies: Anti-Sebum, Antioxidant, Skin Conditioning en Skin Protecting. Deze functies mogen nu op de markt worden gebracht zonder dat CBD-cosmeticaproducten medische effecten hebben.
De nieuwe classificatie betekent ook dat extracten van cannabisbladeren van natuurlijk verkregen CBD zijn toegestaan in cosmetische producten in de EU.
CBG (Cannabigerol) toegestaan in cosmetica in mei 2021
De EU-Commissie heeft CBG (Cannabigerol) in mei 2021 toegevoegd aan de CosIng-databank. Dit betekent dat CBG nu zonder enige beperking in cosmetica mag worden gebruikt. U kunt de vermelding hier bekijken.
De producten van Formule Swiss zijn geregistreerd in de Europese Unie en in het Verenigd Koninkrijk
Al onze CBD-producten - inclusief CBD-oliën - zijn in de Europese Unie ook geregistreerd als cosmetica in het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Wij zijn dus een van de weinige Europese cannabisbedrijven die onze CBD-oliën niet als voedingsmiddel verkopen, maar als cosmetica, en daarmee niet in strijd handelen met de EU-catalogus voor nieuwe voedingsmiddelen.
Alle EU-lidstaten hebben rechtstreeks toegang tot de vertrouwelijke informatie die wij bij het CPNP hebben ingediend.
De status van cosmetisch product opeisen en registreren in de EU is niet genoeg
Voor elk van onze cosmeticaproducten hebben wij een zeer gedetailleerd productinformatiedossier (PIF), dat wij volgens de wet niet zelf mogen samenstellen. Het moet worden opgesteld door een extern bureau dat op dit gebied is gespecialiseerd.
Als onderdeel van de PIF-documentatie hebben we ook verplichte huidtests uitgevoerd op 50 testpersonen in onafhankelijke laboratoria in Duitsland en hebben we gedocumenteerd dat onze producten veilig zijn en geen bijwerkingen veroorzaken wanneer ze op de huid worden aangebracht.
We zijn niet op de hoogte van enig ander cannabisbedrijf in Europa dat de volledige registratie heeft voltooid en de uitgebreide documentatie heeft verstrekt, inclusief huidtests op 50 personen per product.
Onze EU-verantwoordelijke is Publishing & Management ApS, Raadmandsgade 55, 2200 Copenhagen N in Denemarken (bedrijfsregistratienummer 27290752).
Wij voldoen ook aan de vereisten in het VK met Formula Swiss UK Ltd.
Wij hebben Formula Swiss UK Ltd. opgericht als dochteronderneming in North Yorkshire en hebben het Office for Product Safety and Standards (OPSS) naar behoren geïnformeerd over al onze cosmetische CBD-producten die beschikbaar zijn voor consumenten in Groot-Brittannië.
Al onze productinformatie is beschikbaar voor de Britse autoriteiten in het Cosmetic Product Notification Portal of 'SCNP', een vergelijkbaar systeem als het CPNP-systeem van de Europese Unie.
Voor meer informatie, aarzel niet om contact met ons op te nemen.
Conclusie
De classificatie van cannabis als nieuw voedingsmiddel of nieuwe drank voor de mens sinds 1997 is onjuist. Toch moeten we de classificatie respecteren totdat de Europese cannabisorganisaties deze in de komende jaren wijzigen.
De Novel Food catalogus is geen wet maar een niet-bindende classificatie. Alle EU-lidstaten - en ook Noorwegen en Zwitserland - behandelen het echter als wet zonder lokale variëteiten te implementeren die gebaseerd zijn op de EU-catalogus.
Het gevolg is dat iedereen die CBD-producten aanprijst als voedsel, drank of orale consumptie de wet overtreedt, aldus de lokale autoriteiten.
Claimen dat een CBD-product voor cosmetisch gebruik is, is ook niet genoeg. De producent of eerste importeur in de Europese Unie moet het product registreren in de EU-databank, een gedetailleerd productinformatiedossier overleggen en verplichte huidtests uitvoeren op mensen in laboratoria van derden. De volledige registratie is een langdurig en kostbaar proces, dus het is niet verwonderlijk dat maar weinig bedrijven in Europa - Formula Swiss inbegrepen - het hele proces hebben doorlopen voor al hun cosmetische producten.
Zelfs als een product correct is geclassificeerd als cosmetica in de EU-database, kunnen de autoriteiten ervoor kiezen om het product te declassificeren als het wordt beschreven of gepromoot alsof het kenmerken, voordelen of voordelen heeft die niet zijn opgenomen in de CosIng database. Als zodanig mag een CBD-olietinctuur geen doseringsaanbevelingen bevatten, noch mag het enige vorm van gezondheids- of medische claims bevatten.
